化学药品仿制药口服溶液剂药学研究

2024年7月3日,国家药监局药审中心发布了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，旨在规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发。该指导原则内容包括药学研究的主要考虑点以及处方工艺、原料药和辅料、包材和量取装置、质量研究和控制、稳定性研究、豁免人体生物等效性等内容。