同名同方药研究技术要求

同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。同名同方药不能简单理解为原仿制药概念，不是两者质量标准之间一致性即可，在六同前提下，其疗效、安全性、质量可控性不低于对照药，且对照药的安全性和有效性应当具有充分证据。