化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则

2024年6月7日，国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求，完善化学药品注射剂评价标准体系。内容包括适用范围、总体考虑、研究内容，其中研究内容又根据新药、仿制药等，明确了试验样品、样品制备、配制溶剂选择、试验条件、考察指标和方法、试验结果和评估、说明书等要求。