中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理

《中药注册管理专门规定》、《中药注册分类及申报资料要求》和《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》阐释了“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”的内涵，开辟了符合中医药特点的研发新路径，明确了用于支持研发和监管决策的“人用经验”相关定义，但如何开展规范、合规、科学收集整理人用经验尚缺乏相关指南。为了方法了解人用经验收集整理，编制此图，供大家参考。